Aunque es beneficiosa para cualquier fabricante, la implantación y certificación de la norma ISO 13485 es un muy buen punto de partida para las empresas que desean entrar en el sector de los productos sanitarios. En particular, las empresas certificadas pueden:
- Mejorar la capacidad de contratación con empresas más grandes;
- Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones;
- Crear una cultura de mejora continua;
- Demostrar el compromiso con la seguridad y la calidad;
- Demostrar la capacidad de cumplir los requisitos legislativos y de los clientes.
¿Qué es la ISO 13485?
La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad. Como norma de sistemas de gestión de la calidad, no es específica de un producto, sino que abarca procesos relevantes para la producción de productos sanitarios y servicios relacionados. El acceso legal de los productos al mercado es esencial para los fabricantes de productos sanitarios. Las normativas nacionales suelen exigir la ISO 13485 como parte del proceso de aprobación de los productos sanitarios.
Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. Una organización certificada demuestra su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
En el sector de los productos sanitarios, la seguridad y la calidad no son negociables. Los requisitos normativos aumentan en cada etapa del ciclo de vida de un producto y el interés público se intensifica. La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
La certificación ISO 13485 es un distintivo que respalda a Hecar para proporcionar productos sanitarios que cumplen con los requisitos de los clientes y las regulaciones aplicables. Además, esta certificación es esencial para acceder legalmente al mercado de productos sanitarios, lo que asegura que los productos de Hecar cumplan con los estándares y regulaciones nacionales e internacionales.